MAH - Titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché

L’Autorisation de Mise sur le Marché régit non seulement à quoi sert le médicament et comment il doit être utilisé, mais également les détails de la formulation, les exigences de stockage et la durée de conservation, de sorte que la qualité du médicament délivré au patient soit constante.

Les titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché (ou MAH - Marketing Authorization Holder) assument une responsabilité importante dans le déploiement de la directive sur les médicaments falsifiés.

Les titulaires de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) sont responsables de la sérialisation (attribution d'un identifiant unique sous forme d'une code matriciel 2D) et de la sécurisation des emballages (dispositif antieffraction) et de la saisie des identifiants uniques (IU) dans le hub européen qui constitue avec les NMVS (National Medicines Verification System) le système européen de vérification des médicaments ou EMVS (European Medicines Verification System).

Obligations

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est tenu de charger les données correctement pour tous les produits sérialisés avant qu’ils ne soient distribués dans la chaîne d’approvisionnement.

Il est important que toutes les données, y compris la date d’expiration, soient identiques aux données reprises dans le code de matrice 2D.

Le MAH doit

s'inscrire auprès de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) pour se connecter au hub européen (EU Hub). Le hub de l'UE permet de télécharger les informations sur le produit et l'emballage dans les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS). Plus d'informations sur https://emvo-medicines.eu.
conclure des contrats avec les organismes nationaux de vérification des médicaments (NMVO) des pays dans lesquels ils commercialisent leurs produits. Les NMVO sont responsables de la mise en place et de l'exploitation des bases de données nationales

Périmètre

‎Le champ d’application luxembourgeois de la directive FMD est défini comme suit Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg (public.lu):‎

‎- Tous les produits sous prescription selon la législation luxembourgeoise‎

‎- Plus les produits de la liste noire tels qu’identifiés à l’annexe 2 du Règlement délégué‎

‎- Moins les produits de la liste blanche tels qu’identifiés à l’annexe 1 du Règlement délégué‎

‎- Plus tous les produits définis par les autorités compétentes luxembourgeoises.‎

Accord de collaboration

Si un seul produit de votre portefeuille distribué au Luxembourg entre dans le périmètre de la Directive FMD, un accord de collaboration avec le LMVO est nécessaire.‎

L'accord est composé de deux documents :

Le contrat - phase opérationnelle de l’entente
Le formulaire d’identification

Dans ces 2 documents, votre numéro d'identification MAH est un numéro commençant par "85" que le Ministère de la Santé vous aura communiqué.

Une fois complétés et signés, les documents doivent être envoyés à info@lmvo.lu ou par voie postale.

Redevance

Les droits d'enregistrement s'élèvent à 4000€ pour tout MAH.

La cotisation annuelle est revue chaque année et communiquée aux titulaires de l'AMM au quatrième trimestre de l'année précédente. Cette cotisation est fonction du chiffre d'affaires réalisé.

* L'année de référence est Y-2 (ex. 2022 pour le forfait 2024)

Veuillez vous conformer à la procédure suivante afin de bénéficier du forfait réduit :

Le titulaire de l'AMM doit prendre l'initiative et demander à être éligible à un forfait annuel réduit.
L'année de référence est Y-2 (ex. 2022 pour le forfait 2024).
Le titulaire de l'AMM doit apporter une preuve suffisante du chiffre d'affaires pour les produits concernés.
LMVO peut demander à tout moment des informations complémentaires.
LMVO se réserve le droit de rejeter la demande à sa seule discrétion.
La demande de forfait réduit doit être envoyée à info@lmvo.lu au plus tard le 15 décembre de l'année précédant l'année pour laquelle il est demandé (ex. le 15 décembre 2023 pour la redevance de l'année 2024).
Si le paiement de la facture établie au tarif réduit n'est pas effectué endéans les délais prévus par les conditions de paiement, le tarif standard devient applicable.

Loading instructions

Les instructions de chargement des données dans le système national de vérification des médicaments (NMVS) que le Luxembourg partage avec la Belgique se trouvent ici.