A propos de LMVO
LMVO est un organisme à but non lucratif représentant les différents partenaires impliqués dans la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement légale des médicaments au Luxembourg. LMVO est responsable de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification des médicaments au Luxembourg.
Chaque pays européen possède ainsi un NMVO (National Medicines Verification Organisation); pour la Belgique par exemple il s'agit de BeMVO. Ces organismes travaillent en concertation avec l'EMVO (European Medicines Verification Organisation) qui pilote la sérialisation au niveau de l'ensemble des états membres.
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LMVO collabore étroitement avec BeMVO. En effet, les deux organisations partagent un répertoire et base de données de vérification NMVS (National Medicines Verification System) commun.
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Découvrez dans cette vidéo ce qu'est la Directive FMD et comment LMVO contribue à sa mise en oeuvre au Luxembourg.
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Gouvernance
Les organisations suivantes représentant les différents acteurs impliqués dans la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement légale au Luxembourg participent à la gouvernance de l’organisation :
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Madame Marianne Meyers, SPL, Vice-Présidente
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Monsieur Marc Gryseels, BACHI, Trésorier
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Monsieur Antoon Daneels, Medaxes
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Monsieur Grégory Gaudillot, APHL
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Monsieur Luc Waisse, FHL
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Monsieur Pieter Boudrez, BAPI
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Monsieur Georges Clément, GGRLPP
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Madame Laurence Ponchaut, Distinct Consulting, Directeur
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La mission du conseil d'administration est de s'assurer que LMVO fonctionne conformément à la directive européenne FMD, aux législations nationales et internationales et aux statuts de l'organisation.
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La sérialisation
La sérialisation des médicaments est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective à un patient.
Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de Datamatrix. Il s'agit d'un code matriciel 2D avec un numéro de série unique et aléatoire. Cela inclut le code produit (GTIN) et la date d'expiration. L'ensemble des codes des emballages sont stockés dans une base de données centrale. Ce code sera ensuite scanné au moment de la dispensation en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données centrale pour vérifier si un médicament est authentique ou s'il s'agit d'un médicament falsifié. Chaque médicament sérialisé sera en outre muni d'un dispositif anti-effraction.
Source: www.france-mvo.fr
Qui fait quoi?
LMVO
LMVO supervise l'introduction du système européen de vérification des médicaments au Luxembourg en collaboration avec BeMVO.
Nous accompagnons toutes les parties impliquées du processus et sommes le point de contact sérialisation pour les autorités et les acteurs de la chaine de distribution des médicaments.
Fabricants
Les fabricants (MAH) veillent à ce que leurs produits portent les caractéristiques de sécurité requises par le FMD: application du code unique et d'un système anti-effraction, tel qu'un scellé, sur l'emballage pharmaceutique.
Enfin, les fabricants doivent télécharger leurs produits dans l'EMVS et conserver des enregistrements des activités effectuées sur les produits correspondants.
Grossistes
Les grossistes sont connectés à la base de données afin de pouvoir:
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effectuer des tests sur des emballages en fonction d'une approche basée sur les risques,
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décommissionner des produits exportés vers des pays hors EEE,
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dans certaines circonstances, décommissionner des produits pour le compte des personnes habilitées.​
Pharmaciens
Les pharmacies d'officine et hospitalières décommissionnent le médicament lors de sa délivrance, validant ainsi que le code est mentionné dans la base de données nationale et non encore décommissionné.
Si le médicament est déjà décommissionné, il peut s'agir d'un médicament contrefait. Le pharmacien ne délivrera alors pas le médicament au patient.
L'écosystème de sérialisation
Source: www.france-mvo.fr
Le système européen de vérification des médicaments (EMVS) est composé d'un HUB central et des différents systèmes nationaux de vérification (NMVS).
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Les fabricants ou titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) et les distributeurs parallèles sont connectés au Hub pour télécharger les informations sur le produit et les identifiants uniques (UI).
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Les utilisateurs finaux tels que les pharmacies d'officine et hospitalières décommissionnent le médicament lors de sa délivrance. Le médicament est alors scanné et son authenticité vérifiée par rapport à un référentiel national (ou supranational). Si l'UI sur le pack correspond aux informations dans le référentiel, le pack est mis hors service et fourni au patient. Si ce n'est la cas, une alerte est émise et cet emballage ne sera pas délivré au patient. Une enquête déterminera s'il s'agit d'une falsification.